Лекарственные Средства
Внешний вид товара может отличаться
По рецепту
В избранное

Диротон плюс капс. с модиф. высвоб. 1,5мг+5мг №28

капс. с модиф. высвоб.
Диротон плюс капс. с модиф. высвоб. 1,5мг+5мг №28
199
В корзину
Рецептурные препараты доставляются до пункта выдачи.
Количество на остатке:
1
Действующее вещество (MNN)
Индапамид+
Лизиноприл
Производитель, страна
Гедеон Рихтер ОАО/уп.Гедеон Рихтер-РУС, Венгрия/Россия
Инструкция по применению
Показания к применению
Показания к применению
Противопоказания
Описание
Противопоказания при беременности
Способ применения и дозы
Состав и форма выпуска
Условия хранения
Показания к применению
Эссенциальная артериальная гипертензия (пациенты, которым требуется комбинированная терапия).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к лизиноприлу или другим ингибиторам АПФ. Повышенная чувствительность к индапамиду или другим производным сульфонамида. Повышенная чувствительность к вспомогательным веществам препарата. Ангионевротический отёк в анамнезе, включая отёк Квинке, связанный с применением ингибиторов АПФ. Наследственный или идиопатический ангионевротический отёк. Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин). Печеночная энцефалопатия или тяжелые нарушения функции печени. Гипокалиемия. Одновременное применение препарата Диротон® Плюс и препаратов, содержащих алискирен, пациентами с сахарным диабетом или нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин/1,73 м2). Беременность или грудное вскармливание. Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). Непереносимость лактозы, галактоземия, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы. С осторожностью Стеноз аорты, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, цереброваскулярные заболевания (включая недостаточность мозгового кровообращения), ишемическая болезнь сердца, коронарная недостаточность, тяжелые аутоиммунные системные заболевания соединительной ткани (включая системную красную волчанку, склеродермию), миелосупрессия, сахарный диабет, гиперкалиемия, двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз почечной артерии у пациентов с единственной почкой, состояние после трансплантации почки, почечная недостаточность, азотемия, первичный альдостеронизм, диета с ограничением соли, состояния, связанные со снижением объема циркулирующей крови (включая рвоту и диарею), пожилые пациенты, печеночная недостаточность. Ослабленные пациенты или пациенты, получающие комбинированную терапию другими антиаритмическими препаратами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»); нарушения водно-электролитного баланса; удлинение интервала QT на ЭКГ; высокая концентрация мочевой кислоты в сыворотке крови; гиперпаратиреоз.
Описание
Фармакотерапевтическая группа: гипотензивное средство комбинированное (диуретик + АПФ ингибитор). Код АТХ: С09ВА03 Фармакологические свойства Фармакодинамика Диротон® Плюс представляет собой комбинированный препарат с фиксированными дозами лизиноприла и индапамида. Индапамид Является производным сульфонамида, содержащим индольное кольцо. По фармакологическим свойствам индапамид близок к тиазидоподобным диуретикам, которые ингибируют реабсорбцию ионов натрия в кортикальном сегменте петли Генле. Это сопровождается повышением экскреции ионов натрия, хлоридов и калия и - в меньшей степени - ионов магния, что приводит к усилению диуреза и антигипертензивному эффекту. В клинических исследованиях II и III фазы применение индапамида в виде монотерапии в дозах, не вызывающих выраженного диуретического эффекта, вызывало 24-часовой антигипертензивный эффект. Антигипертензивная активность индапамида приводит к улучшению индекса эластичности крупных артерий и к снижению общего периферического и артериолярного сопротивления. Индапамид уменьшает гипертрофию левого желудочка. В определенных дозах достигается оптимальный терапевтический эффект тиазидных и тиазидоподобных диуретиков, однако при дальнейшем увеличении дозы повышается частота побочных эффектов. Таким образом, не следует увеличивать дозу, если при применении препарата в рекомендованных терапевтических дозах не отмечается достижение терапевтического эффекта. В краткосрочных, среднесрочных и долгосрочных исследованиях, в которых приняли участие пациенты с артериальной гипертензией, было показано, что индапамид: не влияет на липидный обмен, включая концентрацию триглицеридов, холестерина, липопротеинов низкой и высокой плотности. не влияет на углеводный обмен, в том числе у пациентов с сахарным диабетом. Лизиноприл Является ингибитором ангиотензинпревращающего фермента АПФ, который подавляет превращение ангиотензина I в ангиотензин II. Снижение концентрации ангиотензина II приводит к прямому снижению секреции альдостерона. Лизиноприл подавляет деградацию брадикинина и повышает синтез простагландинов. Снижает общее периферическое сосудистое сопротивление, артериальное давление, преднагрузку и давление в легочных капиллярах. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью лизиноприл увеличивает минутный объем крови и повышает толерантность миокарда к нагрузкам. Расширяет артерии в большей степени, чем вены. Некоторые эффекты объясняются воздействием на тканевые ренинангиотензиновые системы. При длительном применении уменьшается гипертрофия миокарда и стенок артерий резистивного типа. Лизиноприл улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью ингибиторы АПФ увеличивают ожидаемую продолжительность жизни; у пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе без клинических проявлений сердечной недостаточности лизиноприл замедляет прогрессирование дисфункции левого желудочка. Лизиноприл начинает действовать в течение 1 часа после приема внутрь. Максимальный эффект достигается в течение 6-7 часов; длительность эффекта 24 часа. У пациентов с артериальной гипертензией эффект проявляется в течение первых дней после начала лечения; стабильный эффект наступает в течение 1-2 месяцев лечения. Случаи выраженного повышения артериального давления (АД) после резкой отмены препарата не зарегистрированы. Лизиноприл снижает как АД, так и альбуминурию. У пациентов с гипергликемией лизиноприл способствует восстановлению нарушенной функции гломерулярного эндотелия. У пациентов с сахарным диабетом лизиноприл не оказывает влияния на концентрацию глюкозы плазмы крови; прием препарата не ассоциирован с увеличением риска гипогликемии. Фармакокинетика Индапамид Действующее вещество нанесено на специальный матрикс-носитель, который обеспечивает медленное контролируемое высвобождение индапамида в желудочно-кишечном тракте. Абсорбция: высвобожденный индапамид быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Прием пищи незначительно увеличивает время абсорбции индапамида, при этом не влияет на величину всасывания. Сmах индапамида достигается через 12 часов после однократного приема. При многократном приеме препарата изменения концентрации препарата в плазме крови между приемами препарата сглаживаются. Отмечается индивидуальная вариабельность величины абсорбции. Распределение и связывание с белками: приблизительно 79% препарата связывается с белками плазмы крови. Период полувыведения (Т½) составляет 14-24 часа (в среднем, 18 часов). Равновесные концентрации достигаются через 7 дней после начала терапии. Многократный прием не приводит к кумуляции препарата. Выведение: индапамид выводится, главным образом, в виде неактивного метаболита мочками (70% от принятой дозы) и через кишечник (22%). Пациенты группы высокого риска: фармакокинетнка индапамида не изменяется у пациентов с почечной недостаточностью. Лизиноприл Абсорбция: при приеме лизиноприла внутрь в желудочно-кишечном тракте всасывается около 25% препарата. Прием пищи не влияет на абсорбцию. Средний уровень абсорбции - 30%; биодоступность - 29%. Распределение и связывание с белками плазмы: максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается через 6-8 часов после приема внутрь. Степень связывания с белками плазмы низкая. Лизиноприл плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. Метаболизм: лизиноприл не подвергается биотрансформации в организме человека. Выведение: период полувыведения (Т½) - 12 часов. В случае госпитализации сообщите лечащему врачу, что Вы принимаете препарат Диротон® Плюс. Если Вы забыли принять препарат Диротон® Плюс, подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте две капсулы для возмещения пропущенной дозы. При применении препарата Диротон® Плюс необходимо учитывать особые указания, касающиеся отдельных компонентов препарата. Связанные с индапамидом Нарушение функции печени При назначении тиазидных и тиазидоподобных диуретиков пациентам с нарушением функции печени возможно развитие печеночной энцефалопатии, особенно при наличии электролитного дисбаланса. В этом случае необходимо прекратить применение диуретиков. Фототсенсибилизация При применении тиазидных и тиазидоподобных диуретиков отмечались случаи фотосенсибилизации (см. раздел «Побочные эффекты»). При развитии фотосенсибилизации на фоне терапии показана отмена этих препаратов. При необходимости продолжить лечение рекомендована защита кожи от солнечных лучей или искусственного УФ-излучения. Водно-электролитный баланс Содержание натрия в плазме крови Содержание натрия в плазме крови необходимо определить до начала лечения. В течение всего срока терапии показан регулярный контроль данного параметра. Все диуретики могут вызывать гипонатриемию, что иногда может иметь очень тяжелые последствия. Необходим постоянный мониторинг содержания натрия в плазме крови, так как в начале терапии подобное снижение может не сопровождаться появлением патологических симптомов. Мониторинг содержания натрия следует проводить особенно тщательно у пациентов с циррозом печени и у пожилых пациентов (см. разделы «Побочные эффекты» и «Передозировка»). Содержание калия в плазме крови На фоне терапии тиазидными и тиазидоподобными диуретиками возможно резкое снижение содержания калия в плазме крови, а также развитие гипокалиемии. Необходимо максимально снижать риск гипокалиемии (<3,4 ммоль/л) у следующих групп пациентов: пожилые пациенты, ослабленные пациенты, пациенты, получающие комбинированную терапию с другими прогивоаритмическими препаратами и препаратами, которые могут удлинять интервал QT, пациенты с циррозом печени, периферическими отеками и асцитом, коронарной недостаточностью, сердечной недостаточностью. У таких пациентов гипокалиемия усиливает токсические эффекты сердечных гликозидов и повышает риск аритмий. Кроме этого, пациентов с удлиненным интервалом QT следует относить к группе высокого риска, независимо от наличия у них вышеуказанных состояний или влияния медицинских препаратов. Гипокалиемия, а также брадикардия, представляет собой состояние, которое способствует развитию тяжелых аритмий и, в частности, нарушений сердечного ритма, которые могут привести к летальному исходу. Показан регулярный контроль содержания калия в плазме крови у этих групп пациентов, начиная с первой недели лечения. При выявлении гипокалиемии показано назначение соответствующей терапии. Содержание кальция в плазме крови Сообщалось, что тиазидные и тиазидоподобные диуретики снижают выведение кальция почками, что приводит к незначимому временному повышению содержания кальция в плазме крови. Гиперкальциемия с клиническими проявлениями может быть результатом ранее недиагностированного гиперпаратиреоза. В таком случае необходима отмена диуретиков до исследования функции паращитовидных желез. Глюкоза плазмы крови Показан контроль концентрации глюкозы у пациентов с сахарным диабетом, особенно при наличии гипокалиемии. Мочевая кислота У страдающих подагрой пациентов возможно увеличение частоты приступов или обострение течения подагры. Диуретики и функция почек Тиазидные и тиазидоподобные диуретики наиболее эффективны у пациентов с нормальной или несколько сниженной функцией почек (креатинин плазмы крови у взрослых <25 мг/л или 220 мкмоль/л). Концентрация креатинина в плазме крови у пожилых пациентов оценивается в зависимости от возраста, массы тела и пола. В начале лечения у пациентов отмечается снижение скорости клубочковой фильтрации из-за гиповолемии, которая может быть связана с потерей воды и ионов натрия вследствие действия диуретиков. В связи с этим возможно повышение концентрации мочевой кислоты и креатинина в плазме крови. При отсутствии нарушения функции почек подобная транзиторная функциональная почечная недостаточность, как правило, проходит без осложнений, однако общее состояние пациентов может ухудшаться при наличии почечной недостаточности. Спортсмены Так как индапамид входит в состав препарата Диротон® Плюс, возможен положительный результат допинг-теста у спортсменов. Лактоза Препарат содержит лактозу, поэтому его нельзя принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции. Связанные с лизиноприлом Симптоматическая артериальная гипотензия Наиболее часто значимое снижение АД связано с гиповолемией, вызванной применением диуретиков, снижением количества соли в пище, диализом, диареей или рвотой. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью, независимо от того, связана ли она с почечной недостаточностью, возможно развитие артериальной гипотензии. Обнаружено, что у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью такое состояние возникает чаще в связи с назначением высоких доз диуретиков, гипонатриемией или нарушением функции почек. У таких пациентов требуется тщательный врачебный контроль (показан тщательный подбор доз лизиноприла и диуретиков). Те же указания касаются пациентов с ишемической болезнью сердца и цереброваскулярной недостаточностью, у которых резкое снижение АД может привести к инфаркту миокарда или инсульту. При значимом снижении АД пациенту необходимо принять горизонтальное положение; возможно внутривенное введение 0,9% раствора хлорида натрия. Транзиторные гипотензивные реакции не являются противопоказанием к применению следующей дозы лизиноприла. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью с нормальным или сниженным АД применение лизиноприла может привести к снижению АД; обычно это не служит основанием для отмены препарата. Если артериальная гипотензия сопровождается клиническими проявлениями, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы или отмене лизиноприла. У пациентов с риском развития симптоматической артериальной гипотензии (при низкосолевой или бессолевой диете), независимо от наличия гипонатриемии, а также у пациентов, получающих диуретики в высоких дозах, необходимо достичь компенсации этих состояний (гиповолемия или недостаток натрия) до начала лечения. Показан контроль влияния начальной дозы лизиноприла на артериальное давление. Острый инфаркт миокарда Рекомендовано стандартное лечение (тромболитики, ацетилсалициловая кислота, бета-адреноблокаторы). Лизиноприл можно применять в сочетании с внутривенным введением нитроглицерина или трансдермальным нитроглицерином. У пациентов с острым инфарктом миокарда и риском дальнейшего ухудшения гемодинамики, ухудшением симптоматики после назначения вазодилататоров терапию лизиноприлом начинать не следует. К таким пациентам относятся пациенты с систолическим АД <100 мм рт. ст. и пациенты с кардиогенным шоком. У пациентов с систолическим АД <120 мм рт. ст. в течение первых трех дней после инфаркта миокарда показано снижение дозы. У пациентов с систолическим АД <100 мм рт. ст. поддерживающая доза должна быть снижена до 5 мг (или временно до 2,5 мг). У пациентов со стойкой артериальной гипотензией (систолическое АД <90 мм рт. ст. в течение 1 часа или более) показана отмена лизиноприла. Нарушение функции почек У пациентов с хронической сердечной недостаточностью значимое снижение АД на фоне назначения ингибиторов АПФ может привести к усугублению нарушения функции почек. Зарегистрированы случаи острой почечной недостаточности. У пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной почки на фоне применения ингибиторов АПФ отмечалось повышение концентрации мочевины и креатинина сыворотки крови; обычно такие нарушения носили временный характер и прекращались после отмены терапии. Они чаще возникали у пациентов с почечной недостаточностью. Пациентам с острым инфарктом миокарда и выраженным нарушением функции почек (концентрация креатинина сыворотки крови >177 мкмоль/л и/или протеинурия >500 мг/сут) лизиноприл противопоказан. При развитии нарушений функции почек во время лечения (концентрация креатинина сыворотки крови >265 мкмоль/л или удвоение в сравнении с исходным показателем) показана отмена лизиноприла. Аллергические реакции, отёк Квинке В редких случаях на фоне использования ингибиторов АПФ, включая лизиноприл, сообщалось о развитии ангионевротического отёка лица, конечностей, губ, языка, надгортанника и/или гортани. В таких случаях требуется немедленная отмена лизиноприла; показан контроль состояния пациентов до полного разрешения симптоматики. Обычно ангионевротический отёк лица и губ носит временный характер и не требует лечения; тем не менее, возможно назначение антигистаминных препаратов. Ангионевротический отёк гортани может быть причиной смерти. Отёк языка, надгортанника или гортани может привести к вторичной обструкции дыхательных путей. В таком случае необходимо немедленно ввести 0,3-0,5 мл 1:1000 раствора адреналина подкожно, а также обеспечить проходимость дыхательных путей. Сообщалось, что у получавших ингибиторы АПФ пациентов негроидной расы отёк Квинке возникал чаще, чем у пациентов других этнических групп. У пациентов с отеком Квинке в анамнезе, не связанным с приемом ингибиторов АПФ, риск развития ангионевротического отёка при применении ингибиторов АПФ выше. Анафилактические реакции, связанные с десенсибилизацией ядом перепончатокрылых насекомых В очень редких случаях у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, во время проведения десенсибилизации ядом перепончатокрылых насекомых возможно развитие жизнеугрожающих анафилактических реакций, поэтому необходимо временно отменять ингибиторы АПФ перед проведением десенсибилизации. Пациенты, находящиеся на гемодиализе Анафилактические реакции также возникали у пациентов, которым проводился гемодиализ e использованием диализных мембран с высокой проницаемостью (например, AN69) при сопутствующем применении ингибиторов АПФ. У таких пациентов показано использование других диализных мембран или других гипотензивных препаратов. Кашель Терапия ингибиторами АПФ может вызывать кашель, что следует учитывать при проведении дифференциальной диагностики. Длительный сухой кашель обычно прекращается после отмены ингибиторов АПФ. Хирургические вмешательства/общая анестезия Применение гипотензивных препаратов при объемном оперативном вмешательстве или во время проведения общей анестезии может привести к угнетению образования ангиотензина II вследствие компенсаторной секреции ренина. Значимое снижение АД, ассоциируемое с этим эффектом, можно предотвратить увеличением объема циркулирующей крови. Пациенты, принимающие ингибиторы АПФ, должны сообщить об этом хирургу/анестезиологу до проведения оперативного вмешательства (включая стоматологические процедуры). Калии плазмы крови Сообщалось о случаях гиперкалиемии. К факторам риска гиперкалиемии относятся почечная недостаточность, сахарный диабет, терапия калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен и амилорид), применение препаратов калия и заменителей соли на основе калия, особенно у пациентов с нарушением функции почек. При необходимости комбинированного применения лизиноприла и этих препаратов показан регулярный контроль содержания калия в плазме крови. Двойная блокада РААС Доказано, что одновременное назначение ингибиторов АПФ. блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и нарушения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Таким образом, не рекомендуется назначать ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II или алискирен для двойной блокады РААС. Если есть абсолютные показания к двойной блокаде РААС, то она должна проводится под тщательным наблюдением специалиста с частым контролем АД, функции почек и содержания электролитов. Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно у пациентов с диабетической нефропатией. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами Отсутствуют данные о влиянии лизиноприла на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Однако следует учитывать вероятность возникновения головокружения. В этой связи необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Индапамид не вызывает нарушения психомоторных функций, однако у некоторых пациентов при снижении артериального давления возможно развитие различных индивидуальных реакций, особенно в начале терапии или при назначении дополнительного гипотензивного препарата к основной схеме лечения. В этом случае может быть снижена способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Противопоказания при беременности
Беременность Применение препарата Диротон® Плюс при беременности противопоказано. Адекватно контролируемые клинические исследования применения препарата Диротон® Плюс у беременных женщин не проводились. При наступлении беременности необходимо немедленно прекратить прием препарата Диротонк Плюс. Планирующим беременность пациенткам следует прекратить приём препарата Диротон® Плюс и обратиться к врачу для подбора другого гипотензивного препарата с установленным профилем безопасности при беременности. Индапамид Как правило, диуретики противопоказаны во время беременности. Запрещено применять данные препараты для снижения физиологического отёка во время беременности. Диуретики могут привести к фетоплацентарной недостаточности и нарушению внутриутробного развития. Лизиноприл Прием ингибиторов АПФ беременными женщинами во 2-3 триместре может приводить к смерти плода или новорожденного. Показан тщательный контроль состояния новорожденных и детей грудного возраста, матери которых принимали ингибиторы АПФ в пренатальный период, для выявления возможного значимого снижения артериального давления, олигурии и гиперкалиемии. Возможно развитие маловодия, а также гипоплазии лицевых костей, деформации костей лица и черепа, гипоплазии легких и нарушения развития почек у новорожденных. Лизиноприл может проникать через плацентарный барьер. Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции. Не следует начинать лечение лизиноприлом во время беременности. Грудное вскармливание Применение препарата Диротон® Плюс противопоказано в период грудного вскармливания. Индапамид Не рекомендован для кормящих матерей (индапамид проникает в грудное молоко). Лизиноприл Отсутствуют данные о проникновении лизиноприла в грудное молоко. Во время лечения лизиноприлом необходимо прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутрь. Препарат Диротон® Плюс можно принимать независимо от приема пищи. Дозы Как правило, комбинированные препараты с фиксированной дозой не следует применять для начальной терапии. Препарат Диротон® Плюс назначается взрослым пациентам, у которых достигнут адекватный контроль артериальной гипертензии на фоне приема лизиноприла и индапамида, которые пациент принимает одновременно в тех же дозах, что и в комбинированном препарате. Рекомендованная доза составляет 1 капсулу в сутки, предпочтительно утром, в одно и то же время каждый день. Максимальная суточная доза - 1 капсула. При необходимости подбора дозы следует применять лекарственные препараты индапамида и лизиноприла раздельно. Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции почек На фоне терапии препаратом Диротон® Плюс необходимо контролировать функцию почек, а также содержания калия и натрия в плазме крови. При ухудшении функции почек препарат Диротон® Плюс следует отменить и заменить на индивидуально подобранные препараты. Дети и подростки (<18 лет) Безопасность и эффективность препарата Диротон® Плюс у детей и подростков не установлена. Пожилые пациенты (>65 лет) Следует с осторожностью применять данный препарат у пожилых пациентов. Необходимо контролировать концентрацию креатинииа в плазме крови и оценивать её соответствие возрасту, массе тела и полу.
Состав и форма выпуска
На 1 капсулу: Активные вещества: индапамид - 1,500 мг, лизиноприла дигидрат - 5,444 мг (эквивалентно лизиноприлу - 5,000 мг). Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 84,000 мг, кальция гидрофосфата дигидрат - 58,566 мг, гипромеллоза (тип 2208) - 49,500 мг, маннитол - 16,670 мг, крахмал кукурузный - 12,150 мг, целлюлоза микрокристаллическая, тип 102 - 9,000 мг, кроскармеллоза натрия - 3,000 мг, тальк - 2,500 мг, магния стеарат - 2,420 мг, кремния диоксид коллоидный - 0,750 мг, опадрай II белый - 4,500 мг (содержит: поливиниловый спирт - 40,0%, титана диоксид - 25,0%, макрогол-3350 - 20,20%, тальк 14,80%), твердая желатиновая капсула - 76 мг (содержит: краситель железа оксид красный - 0,1180%, титана диоксид - 2,2263%, желатин - 83,1600%, вода - 14,5000%).
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Фильтр