Форстео р-р для п/к введ. шпр.-ручк. 250мкг/мл 2,4мл №1

— лечение остеопороза у женщин в постменопаузном периоде; — лечение первичного остеопороза или остеопороза, обусловленного гипогонадизмом, у мужчин; — лечение у мужчин и женщин остеопороза с повышенным риском переломов, обусловленного длительной системной терапией ГКС.

— повышенная чувствительность к терипаратиду или вспомогательным компонентам препарата; — предшествующая гиперкальциемия; — почечная недостаточность тяжелой степени; — метаболические заболевания костей, за исключением первичного остеопороза (включая гиперпаратиреоз и болезнь Педжета); — повышение активности ЩФ неясного генеза; — предшествующая лучевая терапия костей скелета; — метастазы в кости или опухоли костей в анамнезе; — беременность; — лактация (период грудного вскармливания); — детский и подростковый возраст до 18 лет.

Аналог паратиреоидного гормона. Рекомбинантный человеческий паратиреоидный гормон (ПТГ), получаемый с использованием штамма Escherichia coli (с помощью технологии рекомбинирования ДНК). Эндогенный ПТГ, представляющий собой последовательность из 84 аминокислотных остатков, является основным регулятором кальциевого и фосфорного метаболизма в костях и почках. Форстео (рекомбинантный человеческий ПТГ (1-34)) является активным фрагментом эндогенного человеческого ПТГ. Физиологическое действие ПТГ заключается в стимуляции формирования костной ткани посредством прямого влияния на остеобласты. ПТГ опосредованно увеличивает кишечную абсорбцию и канальцевую реабсорбцию кальция, а также экскрецию фосфатов почками. Биологическое действие ПТГ осуществляется за счет связывания со специфическими ПТГ-рецепторами на поверхности клеток. Терипаратид связывается с теми же рецепторами и оказывает такое же действие на кости и почки, как и ПТГ. Ежедневное однократное введение терипаратида стимулирует образование новой костной ткани на трабекулярной и кортикальной (периостальной и/или эндостальной) поверхностях костей с преимущественной стимуляцией активности остеобластов по отношению к активности остеокластов. Это подтверждается повышением содержания маркеров образования костной ткани в сыворотке крови: костно-специфической ЩФ и карбокситерминального пропептида проколлагена I типа (PICP). Повышение содержания маркеров образования костной ткани сопровождается вторичным повышением уровня маркеров костной резорбции в моче: N-телопептида (NTX) и дезоксипиридинолина (DPD), что отражает физиологическое взаимодействие процессов формирования и резорбции костной ткани в ремоделировании скелета. Через 2 ч после введения терипаратида наблюдается кратковременное повышение концентрации сывороточного кальция, которое достигает максимальных значений через 4-6 ч и возвращается к исходным показателям в течение 16-24 ч. Кроме того, может наблюдаться транзиторная фосфатурия и незначительное кратковременное снижение содержания фосфора в сыворотке крови.

Влияние лечения терипаратидом на развитие плода у человека не изучалось. Применение препарата у беременных женщин противопоказано. Клинических исследований, направленных на выяснение, выделяется ли терипаратид с грудным молоком, не проводилось. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Рекомендованная доза терипаратида составляет 20 мкг, вводится 1 раз/сут п/к в область бедра или живота. Максимальная продолжительность лечения терипаратидом составляет 24 мес. Эффективность и безопасность терипаратида при терапии более 2 лет не изучалась; вследствие этого терапия терипаратидом длительностью более 24 мес в течение жизни пациента не рекомендуется. Рекомендуется дополнительное назначение кальция и витамина D, если они поступают с пищей в недостаточном количестве. Дозировка не зависит от возраста пациента. Пациент должен быть обучен технике введения препарата. Правила использования шприц-ручки Форстео® представляет собой раствор в шприц-ручке, предназначенной для индивидуального использования. Для каждой инъекции требуется новая стерильная игла. Каждая упаковка Форстео® содержит "Руководство для пациентов", подробно описывающее правила обращения со шприц-ручкой. Иглы для инъекций в комплект не входят. Шприц-ручку можно использовать с иглами для инсулиновых шприц-ручек (Becton Dickinson). Препарат должен вводиться сразу после того, как шприц-ручка взята из холодильника. После каждой инъекции шприц-ручка должна быть помещена в холодильник. Руководство по применению шприц-ручки Колтер™ 1. Снимите белый колпачок. 2. Прикрепите новую иглу: сорвите бумажный язычок, вставьте иглу непосредственно в картридж с лекарственным препаратом; плотно прикрутите иглу, снимите внешний защитный колпачок и отложите в сторону, не выбрасывая. 3. Установите дозу: оттяните черную пусковую кнопку до упора; убедитесь, что видна красная полоса, снимите внутренний защитный колпачок и выбросите его. 4. Введите дозу: аккуратно оттяните участок кожи на бедре или животе и введите иглу подкожно, нажмите черную пусковую кнопку до упора; удерживая, медленно сосчитайте до 5, затем извлеките иглу. 5. Проверьте дозу: после извлечения иглы убедитесь, что черная пусковая кнопка вдавлена до упора; если желтый стержень не виден, инъекция была проведена правильно; если желтый стержень виден после проведения инъекции, не проводите повторную инъекцию в тот же день; необходимо установить шприц-ручку Колтер™ в исходное положение. 6. Удалите иглу: наденьте внешний защитный колпачок на иглу; полностью открутите иглу, 3-5 раз повернув внешний защитный колпачок; снимите иглу и утилизируйте в соответствии с рекомендациями лечащего врача; снова наденьте белый колпачок; поместите шприц-ручку Колтер™ в холодильник сразу же после использования. Мытье и хранение Мытье шприц-ручки Колтер™ - Протирайте влажной тканью с внешней стороны. - Не помещайте шприц-ручку Колтер™ в воду, не мойте и не чистите с помощью каких-либо жидкостей. Хранение шприц-ручки Колтер™ - Поместите шприц-ручку Колтер™ в холодильник сразу же после использования. Ознакомьтесь с условиями хранения в Инструкции по применению лекарственного препарата и следуйте им. - Не храните шприц-ручку Колтер™ с прикрепленной иглой, поскольку это может привести к образованию воздушных пузырей в картридже с препаратом. - Храните шприц-ручку Колтер™ с надетым белым колпачком. - Никогда не храните шприц-ручку Колтер™ в морозильной камере. - Если лекарственный препарат был заморожен, выбросите устройство и используйте новую шприц-ручку Колтер™. - Если вы забыли поместить шприц-ручку Колтер™ в холодильник, не выбрасывайте шприц-ручку. Поместите шприц-ручку в холодильник и свяжитесь с Производителем. Утилизация игл шприц-ручки и устройства Утилизация игл шприц-ручки и устройства шприц-ручки Колтер™ - Перед утилизацией шприц-ручки Колтер™ следует убедиться, что игла шприц-ручки удалена. - Утилизируйте шприц-ручку Колтер™ и использованные иглы в соответствии с указаниями вашего лечащего врача, в соответствии с локальными требованиями и порядком, установленном в вашем медицинском учреждении. - Утилизируйте устройство в течение 28 дней после первого использования.

Раствор для п/к введения бесцветный, прозрачный. 1 мл терипаратид 250 мкг Вспомогательные вещества: уксусная кислота ледяная - 0.41 мг, натрия ацетат (безводный) - 0.1 мг, маннитол - 45.4 мг, метакрезол - 3 мг, хлористоводородной кислоты раствор 10% и/или натрия гидроксида раствор 10% - q.s., вода д/и - q.s. до 1 мл. 2.4 мл - шприц-ручки (1) - пачки картонные.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в холодильнике при температуре от 2° до 8° C. Не замораживать. Срок годности - 2 года. Препарат, находящийся в употреблении, следует хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°С не более 28 дней.