Иммуновенин лиоф. д/инф. 50мг/мл 25мл №1

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах (ПИД) с нарушенной продукцией антител: - врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия; - общая вариабельная иммунная недостаточность; - тяжелая комбинированная иммунная недостаточность; - синдром Вискотта-Олдрича. 2) Заместительная терапия при вторичных иммунодефицитах: - множественная миелома с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной; - хронический лимфоидный лейкоз с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности профилактической антибактериальной терапии; - врожденный синдром приобретенного иммунодефицита человека (СПИД) у детей при наличии рецидивирующих инфекций; - гипогаммаглобулинемия у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

Аллергические реакции на препараты крови в анамнезе.

Пористая гигроскопичная масса в виде таблетки белого цвета, допускается светло-желтая окраска. Иммунобиологические свойства Действующим началом являются иммуноглобулины, преимущественно класса G (IgG), обладающие активностью антител различной специфичности. Распределение подклассов IgG примерно соответствует их распределению в нативной плазме крови человека. Оптимальные дозы препарата могут восстановить низкую концентрацию IgG до нормальных значений. Механизм действия при применении согласно показаниям, за исключением заместительной терапии, не полностью объяснен, но включает в себя иммуномодулирующий эффект. Препарат повышает неспецифическую резистентность организма. После внутривенного введения препарат распределяется относительно быстро между плазмой и внесосудистой жидкостью. Равновесие между внутрисосудистым и внесосудистым отделами достигается через 3–5 дней. Период полувыведения препарата из организма у пациентов с первичным иммунодефицитом может варьировать и составляет обычно 3–5 недель. Комплексы IgG разрушаются в клетках ретикуло-эндотелиальной системы.

Иммуновенин® применяют только в условиях стационара при соблюдении всех правил асептики. Не пригоден к применению препарат и растворитель в бутылках (флаконах) с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении цвета препарата и растворителя, при изменении прозрачности растворителя, при истекшем сроке годности, при неправильном хранении. Иммуновенин® непосредственно перед введением растворяют в прилагаемом растворителе — воде для инъекций. Препарат должен полностью растворяться в течение 10 минут в объеме прилагаемого растворителя. Растворенный препарат хранению не подлежит. После растворения препарат представляет собой бесцветный или слегка желтоватый прозрачный раствор, допускается слабая опалесценция. Перед введением температура препарата должна быть доведена до комнатной температуры или температуры тела пациента. Препарат вводят внутривенно капельно. Для детей. Непосредственно перед введением Иммуновенин® растворяют в прилагаемом растворителе и дополнительно разводят натрия хлорида раствором 0,9% из расчета 1 часть препарата и 4 части разводящего раствора. Для взрослых. Иммуновенин® дополнительному разведению не подлежит. Препарат вводят первоначально со скоростью 0,5 мг/кг массы тела/мин приблизительно в течение 30 минут. В случае хорошей переносимости скорость инфузии может быть постепенно увеличена до 8 мг/кг массы тела/мин. У пациентов с первичными иммунодефицитами, которые хорошо переносили заместительную терапию препаратом, скорость инфузии может быть постепенно увеличена до максимального значения 12 мг/кг массы тела/мин. Доза и режим дозирования зависят от показания к применению. В случае заместительной терапии доза препарата может быть подобрана индивидуально для каждого пациента в зависимости от фармакокинетических параметров и клинического ответа. В качестве руководства рекомендуются следующие дозы препарата. Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах Рекомендуется выбирать такой режим дозирования, при котором концентрация IgG повышается минимум до 5–6 г/л (определение содержания IgG проводят перед последующей инфузией). Равновесные концентрации достигаются через 3–6 месяцев после начала лечения. Рекомендуемая стартовая доза составляет от 0,4 до 0,8 г/кг массы тела, последующие дозы — не менее 0,2 г/кг массы тела каждые 3–4 недели. Дозы препарата, необходимые для достижения концентрации IgG 5–6 г/л, составляют от 0,2 до 0,8 г/кг массы тела в месяц. Интервал между дозами, когда достигаются равновесные концентрации, варьируется от 3 до 4 недель. Следует измерять концентрации IgG для регулирования дозы и интервала введения. Заместительная терапия при множественной миеломе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной; при хроническом лимфоидном лейкозе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности профилактической антибактериальной терапии; при врожденном СПИД у детей при наличии рецидивирующих инфекций Рекомендован режим дозирования от 0,2 до 0,4 г/кг массы тела каждые 3–4 недели. Заместительная терапия при гипогаммаглобулинемии у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток Дозы препарата, необходимые для поддержания концентрации IgG на уровне более 5 г/л, составляют от 0,2 до 0,4 г/кг массы тела каждые 3–4 недели. Особые группы пациентов По данным клинических исследований у пациентов с ПИД не требовалось коррекции режима дозирования для детей.

Состав (25 мл): Активное вещество: Иммуноглобулина G — 1,25 г. Вспомогательные вещества: Мальтоза моногидрат — 0,35 г; Декстроза моногидрат — 0,35 г; Глицин — 0,20 г. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Условия хранения: Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре 2-8°C.