Мерифатин табл. п.п.о. 850мг №60

Препарат Мерифатин показан к применению у взрослых пациентов и детей в возрасте от 10лет до 18 лет, страдающих сахарным диабетом 2 типа (также называется«инсулиннезависимый диабет»), если одних только диеты и физических упражненийнедостаточно для контроля уровня глюкозы в крови.

Взрослые пациенты могут принимать один только препарат Мерифатин или жекомбинировать его с другими препаратами для лечения диабета (препараты для приемавнутрь или инсулин).

Детям в возрасте 10 лет и старше, а также подросткам можно принимать один только Мерифатин или же комбинировать его с инсулином.

Не принимайте препарат Мерифатин:

• если у Вас аллергия на метформин или любые другие компоненты препарата(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас повышенная концентрация глюкозы и кетоновых тел в крови (диабетическийкетоацидоз), недостаток инсулина в организме (диабетическая прекома, кома);

• если у Вас почечная недостаточность или нарушение функции почек (клиренс креатинина(количество крови, которое почки могут очистить от креатинина за одну минуту) менее 30мл/мин);

• если у Вас имеются острые состояния, протекающие с риском развития нарушенияфункции почек: обезвоживание организма (дегидратация) (при диарее, рвоте), тяжелыеинфекционные заболевания, шок;

• если у Вас клинически выраженные проявления острых или хронических заболеваний,которые могут приводить к развитию недостатка кислорода в тканях (тканевой гипоксии)(в том числе, острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность с3нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, недавноперенесенный инфаркт миокарда);

• если у Вас были обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведениеинсулинотерапии (см. ниже «Особые указания и меры предосторожности»);

• если у Вас печеночная недостаточность, нарушение функции печени;• если у Вас хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем;

• если у Вас стойкое повышение уровня молочной кислоты в крови (лактоацидоз) (в т.ч. ив анамнезе);

• если Вам назначено проведение радиоизотопных или рентгенологических исследованийс введением йодсодержащего контрастного вещества, применение Мерифатина нерекомендуется в течение менее 48 ч до и в течение 48 ч после исследований (см. ниже«Особые указания и меры предосторожности»);

• если Вы соблюдаете гипокалорийную диету (менее 1000 ккал/сут.).

Препарат Мерифатин содержит действующее вещество метформин, лекарственное средство для лечения сахарного диабета. Он относится к группе лекарственных средств,называемых бигуанидами.

Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который обеспечиваетснабжение клеток Вашего организма глюкозой (сахар) из крови. Ваш организм используетглюкозу для выработки энергии или накапливает ее для будущих потребностей.Если Вы страдаете сахарным диабетом, это означает, что либо поджелудочная железа у Васпроизводит инсулин в недостаточном количестве, либо Ваш организм не способеннадлежащим образом использовать тот инсулин, который она производит. Это приводит кповышению уровня глюкозы у Вас в крови. Препарат Мерифатин способствует снижениюсодержания глюкозы в крови до уровня, максимально приближенного к норме.Если у Вас предиабет, то прием препарата Мерифатин способствует снижению рискаосложнений, связанных с диабетом 2 типа.Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться кврачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Мерифатин проконсультируйтесь с лечащим врачом.Сообщите Вашему врачу в случае наличия следующих состояний/заболеваний, посколькупрепарат следует принимать с осторожностью:

• Ваш возраст старше 60 лет, и Вы выполняете тяжелую физическую работу. Этоможет вызывать повышенный риск развития лактоацидоза;

• у Вас имеются нарушения функции почек;• Вы кормите ребенка грудью;

• возраст Вашего ребенка, которому назначили препарат, от 10 до 12 лет.

Риск развития лактоацидоза

Мерифатин может вызывать очень редкую, но очень серьезную нежелательную реакцию,называемую лактоацидозом, в особенности у лиц с нарушением функции почек. Рискразвития лактоацидоза также повышен у лиц с декомпенсированным диабетом, присерьезных инфекционных заболеваниях, длительном голодании или приеме алкоголя,обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени, а также при любых состояниях, прикоторых часть организма недостаточно снабжается кислородом (таких как острая болезньсердца тяжелой степени).Если у Вас имеет место любое из вышеперечисленных обстоятельств, перед началомприема препарата следует проконсультироваться с лечащим врачом.Прекратите принимать Мерифатин на непродолжительное время при наличиисостояний, которые могут быть связаны с обезвоживанием (значительные потерижидкости организмом) - таких, как тяжелая рвота, понос, лихорадка, воздействие высокойтемпературы или, если Вы потребляете меньше жидкости, чем обычно. Обратитесь законсультацией к врачу.

Прекратите принимать препарат Мерифатин и немедленно обратитесь к врачу или вближайшую больницу при появлении некоторых симптомов лактоацидоза, так как этосостояние может привести к коме.

К симптомам лактоацидоза относятся:

• Рвота

• Боль в животе

• Мышечные судороги

• Нарушение общего самочувствия, сопровождающееся сильной усталостью

• Затрудненное дыхание

• Снижение температуры тела и снижение частоты сердечных сокращений

При лактоацидозе требуется неотложная медицинская помощь в условиях стационара.

Влияние на функцию почек

Поскольку препарат Мерифатин выводится почками, перед началом лечения и регулярно впоследующем, Вам необходимо определять клиренс креатинина:- не реже одного раза в год, если у Вас нормальная функция почек;- каждые 3-6 месяцев, если у Вас клиренс креатинина 45-59 мл/мин;- каждые 3 месяца, если у Вас клиренс креатинина 30-44 мл/мин.В случае клиренса креатинина менее 30 мл/мин применение препарата противопоказано.

Если Вы человек пожилого возраста, то Вам следует проявлять особую осторожность привозможном нарушении функции почек, при дегидратации (хроническая или тяжелаядиарея, многократные приступы рвоты), при одновременном применении гипотензивныхлекарственных средств, диуретиков или нестероидных противовоспалительныхпрепаратов.Хирургические операцииЕсли Вам предстоит хирургическая операция под общей, спинальной или эпидуральнойанестезией, то применение Мерифатина должно быть прекращено во время проведениятакой операции. Прием препарата Мерифатин можно продолжить не ранее чем через 48 чпосле хирургической операции или возобновления приема пищи при условии, что функцияпочек была обследована и признана нормальной.

Сердечная недостаточность

Если у Вас имеется сердечная недостаточность, то риск развития гипоксии и почечнойнедостаточности у Вас более высокий. В случае подтверждения у Вас хроническойсердечной недостаточности врач должен регулярно проводить мониторинг сердечнойфункции и функции почек во время приема Мерифатина.Прием Мерифатина при острой сердечной недостаточности с нестабильными показателямигемодинамики противопоказан.

Применение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств

Внутрисосудистое введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может привестик развитию почечной недостаточности и кумуляции метформина, что повышает рискразвития лактоацидоза. Метформин необходимо отменить, в зависимости от функциипочек, за 48 ч до и во время рентгенологического исследования с применениемйодсодержащих рентгеноконтрастных средств. И не возобновлять прием ранее 48 ч посленего, при условии, что в ходе обследования функция почек была признана нормальной. \

Другие методы предосторожности:

• Вам рекомендуется ежегодно контролировать уровень витамина В12 в крови. Рискснижения уровня витамина В12 возрастает по мере увеличения дозы метформина,продолжительности терапии и/или у пациентов с наличием факторов риска,вызывающих дефицит витамина В12

• Вам рекомендуется продолжить соблюдать диету с равномерным потреблениемуглеводов в течение дня. Пациентам с избыточной массой тела рекомендуетсяпродолжать соблюдать гипокалорийную диету (но не менее 1000 ккал/сут).

• Вам рекомендуется регулярно проводить стандартные лабораторные анализы дляконтроля сахарного диабета.

Метформин при монотерапии не вызывает гипогликемию, однако рекомендуется проявлятьосторожность при его применении в комбинации с инсулином или другимигипогликемическими средствами (например, производными сульфонилмочевины,репаглинидом и др.).

Применение метформина рекомендовано для профилактики сахарногодиабета 2 типа лицам с предиабетом и дополнительными факторами риска развития явногосахарного диабета 2 типа, такими как:- возраст менее 60 лет;- индекс массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м2;- сахарный диабет беременных (гестационный сахарный диабет) в анамнезе;- семейный анамнез сахарного диабета у родственников первой степени;- повышенная концентрация триглицеридов;- сниженная концентрация «хорошего» холестерина (липопротеинов высокой плотности);- артериальная гипертензия.

Дети и подростки

Препарат Мерифатин не предназначен для применения у детей до 10 лет.

Другие препараты и препарат Мерифатин

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавнопринимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства: на фоне функциональной почечнойнедостаточности у пациентов с сахарным диабетом радиологическое исследование сприменением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может вызывать развитиелактоацидоза. Лечение Мерифатином необходимо отменить в зависимости от функциипочек за 48 ч до или на время рентгенологического исследования с применениемйодсодержащих рентгеноконтрастных средств и не возобновлять ранее 48 ч после, приусловии, что в ходе обследования функция почек была признана нормальной.

Комбинации, требующие осторожности

Даназол: не рекомендуется одновременный прием даназола во избежаниегипергликемического действия последнего. Требуется коррекция дозы препаратаМерифатин под контролем концентрации глюкозы в крови.

Нейролептик (хлорпромазин): при приеме в больших дозах (100 мг в день) повышаетконцентрацию глюкозы в крови, снижая высвобождение инсулина. При лечениинейролептиками и после прекращения приема последних требуется коррекция дозыпрепарата Мерифатин под контролем концентрации глюкозы в крови.

Глюкокортикостероиды (ГКС) системного и местного действия снижают привыкание кглюкозе, повышают концентрацию глюкозы в крови, иногда вызывая углеводное голоданиеклеток (кетоз). При лечении ГКС и после прекращения приема последних требуетсякоррекция дозы препарата Мерифатин под контролем концентрации глюкозы в крови.

Диуретики: одновременный прием «петлевых» диуретиков может привести к развитиюстойкого повышения уровня молочной кислоты в крови (лактоацидоза) из-за возможнойфункциональной почечной недостаточности. Вам не следует принимать препаратМерифатин, если клиренс креатинина ниже 60 мл/мин.Назначаемые в инъекционной форме вещества, вызывающие стимуляцию βадренергических рецепторов (бета2-адреномиметики): повышают концентрацию глюкозыв крови вследствие стимуляции бета2-адренорецепторов. В этом случае необходимконтроль концентрации глюкозы в крови. При необходимости Ваш врач может назначитьинсулин.

При одновременном применении вышеперечисленных лекарственных средствможет потребоваться более частый контроль содержания глюкозы в крови, особенно вначале лечения. При необходимости доза препарата Мерифатин может бытьскорректирована в процессе лечения и после его прекращения.

Лекарственные средства, снижающие артериальное давление (гипотензивныелекарственные средства), за исключением ингибиторов ангиотензинпревращающегофермента, могут снижать концентрацию глюкозы в крови. При необходимости следуетскорректировать дозу препарата Мерифатин.

При одновременном применении препарата Мерифатин с гипогликемическимисинтетическими средствами (производными сульфонилмочевины, инсулином, акарбозой,салицилатами) возможно развитие гипогликемии.

Блокатор «медленных» кальциевых каналов (нифедипин) повышает всасывание(абсорбцию) и величину максимальной концентрации в плазме крови (Сmах) препаратаМерифатин.

Катионные лекарственные средства (амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид,хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, триметоприм и ванкомицин), секретирующиеся впочечных канальцах, конкурируют с метформином за канальцевые транспортные системыи могут приводить к увеличению его максимальную концентрацию в плазме крови.

Транспортеры органических катионов (ОСТ)

Препарат Мерифатин является субстратом обоих транспортеров ОСТ1 и ОСТ2.Одновременное применение метформина с:- ингибиторами ОСТ1 (верапамил) может уменьшать эффективность метформина;- индукторами ОСТ1 (рифампицин) может увеличивать всасывание метформина вжелудочно-кишечном тракте и его эффективность;- ингибиторами ОСТ2 (циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, кризотиниб,олапариб, даклатасвир, вандетаниб) могут уменьшать почечную элиминацию метформинаи таким образом приводить к увеличению концентрации метформина в плазме.В связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность, особенно если у Вас есть почечнаянедостаточность, когда эти лекарственные препараты принимаются одновременно сметформином, так как возможно повышение концентрации метформина в плазме. Принеобходимости может быть рассмотрен вопрос о коррекции дозы препарата Мерифатин.Так как ингибиторы/индукторы ОСТ могут изменять эффективность препарата Мерифатин.Некоторые лекарственные средства способны оказывать гипергликемическое действие иприводить к ухудшению гликемического контроля. К таким лекарственным средствамотносятся фенотиазиды, глюкагон, эстрогены, пероральные контрацептивы, фенитоин,симпатомиметики, никотиновая кислота, изониазид, блокаторы «медленных» кальциевыхканалов, гормоны щитовидной железы.

При одновременном применениивышеперечисленных лекарственных средств у пациентов, получающих препаратМерифатин, возможно снижение эффективности гликемического контроля(антигипергликемическая эффективность).

Препарат Мерифатин с алкоголем

При острой алкогольной интоксикации увеличивается риск развития лактоацидоза,особенно в случае:

• недостаточного питания, соблюдения низкокалорийной диеты;

• печеночной недостаточности.

Во время приема препарата следует избегать приема алкоголя и лекарственныхсредств, содержащих этанол.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательныереакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезной нежелательной реакцией при применении Мерифатина может бытьлактоацидоз (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности») (может возникатьне более чем у 1 человека из 10000).Следует учитывать риск развития лактоацидоза при появлении неспецифическихпризнаков, таких как мышечные судороги, сопровождающиеся диспепсическимирасстройствами, болью в животе и выраженной астенией. Лактоацидоз характеризуетсяацидотической одышкой, болью в животе и гипотермией с последующей комой.В таком случае необходимо немедленно прекратить прием препарата Мерифатин иобратиться к врачу или в ближайшую больницу, так как лактоацидоз может привести ккоме.

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые наблюдались приприменении Мерифатина, в порядке снижения их значимости:

• Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
• Тошнота
• Рвота
• Диарея
• Боль в животе
• Отсутствие аппетита

Эти нежелательные реакции возникают в начальный период лечения и в большинствеслучаев спонтанно проходят. Для предотвращения симптомов рекомендуется приниматьМерифатин 2 или 3 раза в день во время или после приема пищи. Медленное увеличениедозы может улучшить желудочно-кишечную переносимость.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Нарушение вкуса

При длительном приеме Мерифатина может наблюдаться снижение всасывания витаминаВ12

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• Покраснение кожи (эритема)
• Кожный зудКожная сыпь

Нарушение показателей функции печени или гепатит (после отмены Мерифатина этинежелательные явления полностью исчезают)

Нежелательные реакции у детей и подростков

Ограниченные данные, полученные у детей и подростков, свидетельствуют о том, чтовозникающие у них нежелательные явления по характеру и тяжести сходны с теми, которыенаблюдаются у взрослых.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируетебеременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащимврачом.БеременностьПрием препарата Мерифатин противопоказан при беременности.Грудное вскармливаниеПрием препарата Мерифатин в период грудного вскармливания не рекомендуется. Вопросо том, должны ли Вы прекратить грудное вскармливание во время терапии препаратомМерифатин, должен решать Ваш лечащий врач.

Всегда принимайте Мерифатин в точном соответствии с рекомендациями лечащего врача.При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Монотерапия и комбинированная терапия в сочетании с другими пероральнымигипогликемическими средствами при сахарном диабете 2 типа

• Обычная начальная доза составляет 500 мг или 850 мг 2-3 раза в сутки после и во времяприема пищи.

• Через каждые 10-15 дней рекомендуется корректировать дозу на основании результатовизмерения концентрации глюкозы в плазме крови. Медленное увеличение дозыспособствует снижению побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.

• Поддерживающая доза препарата обычно составляет 1500-2000 мг/сут.

Для уменьшенияпобочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта суточную дозу следуетразделить на 2-3 приема. Максимальная доза составляет 3000 мг/сут., разделенная на триприема.

• При приеме препарата Мерифатин в дозах 2000-3000 мг/сут., могут быть переведены наприем препарата Мерифатин 1000 мг. Максимальная рекомендованная доза составляет3000 мг/сут., разделенная на 3 приема.

В случае планирования перехода с приема другого гипогликемического средства:необходимо прекратить прием другого средства и начать прием препарата Мерифатин вдозе, указанной выше.

Комбинация с инсулином

Если у Вас сахарный диабет 2 типа, то для достижения лучшей коррекции глюкозы в кровипрепарат Мерифатин и инсулин можно применять виде комбинированной терапии.Обычная начальная доза препарата Мерифатин составляет 500 мг или 850 мг 2-3 раза всутки, в то время как дозу инсулина подбирают на основании концентрации глюкозы вкрови.

Монотерапия при предиабете

Обычная доза составляет 1000-1700 мг в сутки после или во время приема пищи,разделенная на 2 приема.Рекомендуется регулярно проводить гликемический контроль для оценки необходимостидальнейшего применения препарата.

Применение у детей и подростков

Дети старше 10 лет и подростки

У детей с 10-летнего возраста препарат Мерифатин может применяться как в монотерапии,так и в сочетании с инсулином. Обычная начальная доза составляет 500 мг или 850 мг 1 разв сутки после или во время приема пищи. Через 10-15 дней дозу необходимо10скорректировать на основании концентрации глюкозы крови. Максимальная суточная дозасоставляет 2000 мг, разделенная на 2-3 приема.

Таблетки принимают во время или после еды. Данная мера предотвращает возникновениепобочных эффектов на систему пищеварения.Не измельчайте и не разжевывайте таблетки. Каждую таблетку следует проглатывать,запивая стаканом воды.

• Если Вы принимаете препарат один раз в сутки, принимайте его утром (во времязавтрака).

• Если Вы принимаете препарат в два приема, принимайте его утром (во время завтрака)и вечером (во время ужина).

• Если Вы принимаете препарат в три приема, принимайте его утром (во время завтрака),в полдень (во время обеда) и вечером (во время ужина).

Насечка предназначена исключительно для облегчения разламывания таблетки в случае,если возникли трудности с проглатыванием таблетки целиком.Если по прошествии некоторого времени Вам покажется, что действие препаратаМерифатин слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к своему врачу илиработнику аптеки.

Если Вы приняли препарата Мерифатин больше, чем следовало

Если Вы приняли Мерифатин больше, чем следовало, у Вас может развиться лактоацидоз.

К симптомам лактоацидоза относятся рвота, боль и спазмы мышц в области живота(кишечная колика), общее недомогание, сопровождающееся выраженной усталостью, атакже затрудненное дыхание. В таком случае Вам следует немедленно обратиться к своемуврачу или работнику аптеки.

Если Вы забыли принять препарат Мерифатин

Не принимайте препарат в двойной дозе для компенсации пропущенного приема. Примитепрепарат в положенное время следующего приема.При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Действующим веществом является метформин.

Мерифатин, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 500 мг метформина (в виде гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: ядро таблетки:гипромеллоза 2208, повидон К90 (коллидон 90F), магния стеарат. Пленочнаяводорастворимая оболочка: гипромеллоза 2910, полиэтиленгликоль 6000 (макрогол 6000),полисорбат 80 (твин 80), титана диоксид.

Мерифатин, 850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 850 мг метформина (в виде гидрохлорида).Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: ядро таблетки:гипромеллоза 2208, повидон К90 (коллидон 90F), магния стеарат. Пленочнаяводорастворимая оболочка: гипромеллоза 2910, полиэтиленгликоль 6000 (макрогол 6000),полисорбат 80 (твин 80), титана диоксид.

Мерифатин, 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 1000 мг метформина (в виде гидрохлорида).Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: ядро таблетки:гипромеллоза 2208, повидон К90 (коллидон 90F), магния стеарат. Пленочнаяводорастворимая оболочка: гипромеллоза 2910, полиэтиленгликоль 6000 (макрогол 6000),полисорбат 80 (твин 80), титана диоксид.

Внешний вид препарата

Мерифатин и содержимое упаковки

Мерифатин, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Мерифатин, 850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. Напоперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Мерифатин, 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета сриской с одной стороны. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Риска предназначена для деления таблетки с целью облегчения проглатывания, а не дляразделения на части с одинаковой дозировкой.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного наконтурной ячейковой упаковке, банке, пачке картонной, после слов «Годен до…».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки,как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Этимеры позволят защитить окружающую среду.