Туджео СолоСтар р-р п/к картридж+шприц-ручка солостар 300ЕД/мл 1,5мл №5

Сахарный диабет у взрослых, требующий лечения инсулином

Повышенная чувствительность к инсулину гларгину или к любому из вспомогательных веществ препарата. Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием клинических данных, подтверждающих эффективность и безопасность применения препарата у детей и подростков). С осторожностью: У беременных женщин (возможность изменения потребности в инсулине в течение беременности и после родов), пациентов пожилого возраста (см. разделы "Фармакокинетика", "Фармакодинамика", "Способ применения и дозы" и "Особые указания"); пациентов с некомпенсированными эндокринными нарушениями (такими как гипотиреоз, недостаточность аденогипофиза и коры надпочечников); при заболеваниях, сопровождающихся рвотой или диареей; при выраженном стенозе коронарных артерий или сосудов головного мозга; при пролиферативной ретинопатии (особенно если пациентам не проводилось фотокоагуляции; при почечной недостаточности; при тяжелой печеночной недостаточности (см. раздел "Особые указания"). Беременность и лактация: Пациентки с сахарным диабетом должны информировать лечащего врача о настоящей или планируемой беременности. Не проводилось рандомизированных контролируемых клинических исследований по применению препарата Туджео СолоСтар® у беременных женщин. Большое количество наблюдений (более 1000 исходов беременностей при ретроспективном и проспективном наблюдении) при посмаркетинговом применении инсулина гларгина 100 ЕД/мл показали отсутствие у него каких-либо специфических эффектов на течение и исход беременности, состояние плодов или здоровье новорожденных. Кроме того, с целью оценки безопасности применения инсулина гларгина и инсулина изофан у беременных женщин с ранее имевшимся или гестационным сахарным диабетом, был проведен мета-анализ восьми наблюдательных клинических исследований, включавший женщин, у которых во время беременности применялся инсулин гларгин 100 ЕД/мл (n=331) и инсулин изофан (n=371). Этот мета-анализ не выявил существенных различий, касающихся безопасности в отношении здоровья матерей или новорожденных, при применении инсулина гларгина и инсулина изофан во время беременности. В исследованиях на животных не было получено прямых или косвенных данных об эмбриотоксическом или фетотоксическом действии инсулина гларгина 100 ЕД/мл при его применении в дозах, в 6-40 раз превышающих рекомендованные дозы у человека. Для пациенток с ранее имевшимся или гестационным сахарным диабетом важно в течение всей беременности поддерживать адекватную регуляцию метаболических процессов, чтобы предупредить появление нежелательных исходов, связанных с гипергликемией. В случае необходимости может быть рассмотрен вопрос о применении препарата Туджео СолоСтар® при беременности. Потребность в инсулине может снижаться в первый триместр беременности и, в целом, увеличиваться в течение второго и третьего триместров. Непосредственно после родов потребность в инсулине быстро уменьшается (возрастает риск развития гипогликемии). В этих условиях существенное значение имеет тщательный контроль концентрации глюкозы в крови. Пациенткам в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина и диеты

Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор. Фармакодинамика Наиболее важным действием инсулина, в т.ч. и инсулина гларгина, является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают концентрацию глюкозы в крови, стимулируя поглощение глюкозы периферическими тканями (особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью) и ингибируя образование глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах (жировых клетках) и ингибирует протеолиз, увеличивая при этом синтез белка. Фармакодинамические характеристики Инсулин гларгин является аналогом человеческого инсулина, полученным методом рекомбинации ДНК бактерий вида Escherichia coli (штаммы К12), используемых в качестве штамма-продуцента. Он имеет низкую растворимость в нейтральной среде. При pH 4 (в кислой среде) инсулин гларгин полностью растворим. После введения в подкожно-жировую клетчатку кислая реакция раствора нейтрализуется, что приводит к образованию микропреципитатов, из которых постоянно высвобождаются небольшие количества инсулина гларгина. Начало действия п/к введенного инсулина гларгина 100 ЕД/мл было более медленным по сравнению с человеческим инсулином изофан, кривая его действия была гладкой и лишенной пиков, и продолжительность его действия была пролонгированной (данные эугликемических кламп-исследований, проведенных у здоровых добровольцев и пациентов с сахарным диабетом типа 1).

1 мл раствора содержит: активное вещество: инсулин гларгин 300 ЕД (10,91 мг); вспомогательные вещества: метакрезол (м-крезол) - 2,70 мг, цинка хлорид - 0,19 мг (соответствует 0,09 мг цинка), глицерол (85%) - 20 мг, натрия гидроксид - до pH 4,0, хлористоводородная кислота - до pH 4,0, вода для инъекций - до 1,0 мл.