Биотиналь B7 табл. 10мг №30

Препарат Биотиналь В7 показан к применению у взрослых в возрасте старше 18 лет для лечения:

• Дефицита биотина, в том числе таких симптомов как выпадение волос, нарушение роста волос и ногтей, включая дегенеративные нарушения структуры волос (сухость, ломкость), после исключения прочих причин.

Препарат Биотиналь В7 показан к применению у взрослых в возрасте старше18 лет для лечения:

• Диффузной алопеции не гормональной этиологии, снижения густоты и интенсивного выпадение волос.

• Гиперчувствительность к биотину или любому из вспомогательных веществ.
• Другие заболевания, сопровождающиеся потерей волос (например, андрогенная алопеция, гнездная алопеция, рубцовая алопеция).
• Беременность и период грудного вскармливания.
• Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции .

Влияние на результаты лабораторных тестов

Биотин может оказывать влияние на результаты лабораторных тестов, основанных на взаимодействии биотин-стрептавидин, что может приводить к ошибочному получению заниженных или завышенных результатов теста (в зависимости от образца). Риск влияния увеличивается у детей и пациентов с почечной недостаточностью, а также при более высоких дозах. При интерпретации результатов лабораторных исследований следует учитывать возможное влияние биотина, особенно если наблюдается несоответствие клинической картины (например, результаты исследований щитовидной железы, указывающие на болезнь Грейвса у получающих биотин пациентов без симптомов этого заболевания, или ложноотрицательные результаты тропониновых тестов у пациентов с инфарктом миокарда, принимающих биотин). При подозрении на такое влияние следует провести другие тесты, нечувствительные к воздействию биотина. Если пациентам, получающим биотин, назначаются лабораторные тесты, следует проконсультироваться по этому поводу с персоналом лаборатории.

Чтобы свести к минимуму влияние биотина на результаты лабораторных тестов, применение препарата следует прекратить за 3 дня до запланированных исследований, если лаборатория не выдаст в этом отношении других рекомендаций.

Вспомогательные вещества

Препарат Биотиналь В7 содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редко встречающимися наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, непереносимость лактозы вследствие дефицита лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, не следует принимать данный лекарственный препарат (см. раздел 4.3.).

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

 Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Противосудорожные препараты (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон) вызывают снижение уровня биотина в крови.

Вальпроевая кислота снижает активность биотинидазы.

Доклинические исследования показали, что высокие дозы пантотеновой и липоевой кислот снижают эффективность биотина, однако клинические исследования этого не подтверждают.

Алкоголь снижает уровень биотина в крови.

Стероидные гормоны могут ускорить катаболизм биотина в тканях.

Антибиотики могут снижать концентрацию или активность биотина, нарушая функцию микрофлоры кишечника.

Авидин, щелочной гликопротеин, содержащийся в яичном белке, обладает способностью связываться с биотином, инактивировать его и предотвращать его всасывание. В случае дефицита биотина или его применения не следует употреблять в пищу сырой куриный яичный белок.

Курение сигарет ускоряет катаболизм биотина, что может привести к его дефициту и снижению эффективности лечения.

Фармакотерапевтическая группа: витамины; другие витаминные препараты.

Код АТХ: A11HA05

Механизм действия

Биотин (витамин Н) является водорастворимым витамином, относящимся к витаминам группы В. Молекула биотина состоит из двух связанных колец: тиофена и имидазола с боковой цепью в виде валериановой кислоты.

Биотин выступает в качестве протетической группы ферментов, которые катализируют реакции карбоксилирования. Этот витамин входит в состав четырех карбоксилаз, которые играют важную роль в метаболизме глюкозы, липидов, некоторых аминокислот, а также участвует в энергетическом обмене.

Фармакодинамические эффекты

Биотин в небольшом количестве входит в состав многих пищевых продуктов. Наибольшее количество биотина содержит: печень, дрожжи, яичный желток и некоторые овощи (например, соя, цветная капуста, чечевица). Данное вещество также синтезируется бактериями в толстой кишке человека, однако в данном отделе желудочно-кишечного тракта оно всасывается в незначительном количестве.

Дефицит биотина встречается у людей, находящихся на специальных диетах, при парентеральном питании, употреблении большого количества сырых яиц, длительном гемодиализе, длительном лечении антиконвульсантами, лечении антибиотиками и при проблемах усвоения данного витамина.

Дефицит биотина вызывает симптомы усталости, парестезию, выпадение волос, дерматит вокруг глаз, носа, рта, ушей и паха, конъюнктивит, нарушение роста ногтей и чрезмерную сухость и ломкость волос. Зафиксировано, что в случае дефицита биотина может нарушаться метаболизм жиров в виде повышения концентрации пальмитиновой кислоты в печени и сывороточного холестерина. Предполагается, что причиной изменений кожи и выпадения волос из-за дефицита биотина является нарушение жирового обмена.

Биотин контролирует кератинизацию и дифференцировку клеток эпидермиса и придатков кожи, таких как волосы и ногти, улучшая их состояние.

Дополнительный прием биотина способствует увеличению количества волос в области волосистой части головы, уменьшению количества ежедневно выпадающих волос и увеличению общего объема и толщины волос, улучшению блеска волос и роста ногтей по субъективной оценке пациентов.

Абсорбция

Биотин хорошо и полностью всасывается в пищеварительном тракте. Всасывание свободного биотина начинается уже в начальном отделе тонкой кишки. Экзогенный биотин, поступающий с пищей, всасывается через слизистую оболочку кишечника с помощью натрий-зависимого поливитаминного транспортера (SMVT, англ. sodium dependent multivitamin transporter). В терапевтических дозах этот процесс происходит независимо от транспортера SMVT путем пассивной диффузии.

Распределение

Степень связывания биотина с белками плазмы составляет 80%.

Концентрация биотина в крови составляет около 100–800 мкг/л.

Биотрансформация и элиминация

Биотин выводится с мочой (от 6 до 50 микрограммов в день) и калом. Биотин выводится в неизмененном виде (примерно на 50%) и в качестве биологически неактивных метаболитов. Период полувыведения зависит от дозы и составляет около 15 часов.

Фармакокинетическая-фармакодинамическая зависимость

Почечная и печеночная недостаточность

Фармакокинетика биотина у пациентов с почечной недостаточностью оценивалась в нескольких исследованиях. Концентрация биотина в плазме не зависела от наличия почечной недостаточности, уровня креатинина в сыворотке, продолжительности и частоты гемодиализа. Кроме того, фармакологические дозы биотина у пациентов, находящихся на гемодиализе, улучшали результаты пероральных глюкозотолерантных тестов.

Отсутствуют данные о потенциальном риске для пациентов с нарушением функции печени и почек, а также о возможности взаимодействия лекарственных препаратов. Исследования in vivo показали, что биотин не влияет на CYP1A-опосредованный метаболизм ксенобиотиков.

На сегодняшний день не проводилось исследований, подтверждающих изменение фармакокинетики у пациентов с заболеваниями печени. Поскольку метаболиты биотина неактивны, печеночная недостаточность не должна влиять на безопасность применения.

Фертильность, беременность и лактация

Беременность

Количество биотина, содержащееся в препарате Биотиналь В7, значительно превышает рекомендованную суточную норму для беременных женщин. Не проводилось исследований влияния применения биотина в высоких дозах во время беременности. Препарат не следует применять во время беременности.

Лактация

Количество биотина, содержащегося в препарате Биотиналь В7, значительно превышает рекомендуемую суточную норму для кормящих женщин. Биотин проникает в материнское молоко, однако не было обнаружено какого-либо влияния на грудного ребенка. Препарат не следует применять во время кормления грудью.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза – 1 таблетка 1 раз в сутки.

Продолжительность лечения не должна превышать 90 дней. Облегчение симптомов наблюдается примерно через 4 недели применения. При необходимости курс лечения можно повторить.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Биотиналь В7 у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Внутрь.

Таблетку следует запивать достаточным количеством воды (например, ½ стакана).

Действующее вещество: биотин.

Каждая таблетка содержит 10,0 мг биотина.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат – 107,8 мг

Перечень вспомогательных веществ

Лактозы моногидрат

Микрокристаллическая целлюлоза

Повидон

Натрия кроскармеллоза

Кремния диоксид коллоидный безводный

Магния стеарат

Хранить при температуре не выше 25 °C.