Экспресс-тест №1 набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (BIOCREDIT COVID-19 Ag) №1

Показания к применению Для качественного определения наличия антигена SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки у лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания с подозрением на инфекцию COVID-19.

Противопоказания:1. Истекший срок годности теста2. Нарушена упаковка изделия3. Ненадлежащие условия хранения и транспортирования.4. Другие противопоказания отсутствуют, за исключением случаев, когда забор материала не может быть осуществлен по медицинским показаниям.

НазначениеПредназначен для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в биологическомматериале человека (мазок из носоглотки).Набор является вспомогательным инструментом для ранней диагностики SARS-CoV-2 у пациентов с клиническими симптомами инфекции SARS-CoV-2. При тестировании биологических образцов с использованием Набора, полученные результаты, свидетельствующие о реактивности образца. Набор предназначен для одноразового использования.Функциональное назначение Набор используется, как вспомогательное средство в ранней диагностике. Результаты тестирования на антиген не должны использоваться в качестве единственного основания для подтверждения или исключения инфицирования SARS-CoV-2 или для информирования о статусе инфекции. Меры предосторожности1. Воздействие влаги или теплового излучения может снижать стабильность реагентов. С учетом данного обстоятельства, медицинское изделие необходимо использовать как можно быстрее после вскрытия упаковочного конверта из фольги, не подвергая тест- систему воздействию внешней среды в течение продолжительного времени.2. Не использовать тестовую кассету при наличии повреждений элементов упаковки(конверта для упаковывания индивидуальной испытательной кассеты или мембраны из алюминиевой фольги для герметизации флакона с разбавителем).3. Не использовать медицинское изделие после истечения срока годности.4. Медицинское изделие не предназначено для повторного применения.5. При тестировании запрещается использовать компоненты Набора из разных серий.

Взятие образцов1. Для получения более точных результатов тестирования, при взятии биологического образца рекомендуется выполнять мазок на нескольких участках носоглоточной области.2. Выполнять тестирование следует немедленно после взятия образца. Процедура взятия мазка из области носоглоткиДля взятия биологического образца из носоглоточной области, с осторожностьювведите тампон на палочке в носовую полость. Продолжайте аккуратно вводить тампон до тех пор, пока не встретите сопротивления в носовой раковине. Мягкими движениями пальцев несколько раз поверните палочку с тампоном вокруг своей оси и извлеките ее из носовой полости. Визуально убедитесь в том, что кончик тампона увлажнен.Порядок выполнения тестированияЭтапы тестирования1. Удалите мембрану из алюминиевой фольги с флакона, в котором содержится буфер для разведения биологических образцов. Поместите тампон с мазком из области носоглотки в емкость с буфером, и прижмите кончик тампона к внутренней стенке или к донышку флакона, для высвобождения биологического образца и его переноса в среду буфера. Продолжая прижимать кончик тампона к стенке или донышку, выполните 5 – 10 круговых движений.2. Прижмите кончик тампона к внутренней стенке для выдавливания из него жидкости, после чего извлеките тампон из флакона и утилизируйте в соответствии стребованиями, которые установлены для утилизации опасных биологических отходов.3. Надежно закройте флакон, используя насадку с капельницей из Набора.4. Вскройте индивидуальный упаковочный конверт и извлеките из него тестовую кассету. Поместите кассету на сухую, ровную поверхность.5. Переверните флакон с буфером и биологическим образцом, и легким усилием нажмите на его стенки, чтобы обеспечить выделение 3 – 4 капель (90 – 150 μл). Выделенный объем необходимо поместить в центр углубления для образцов на поверхности тестовой кассеты, маркированного литерой S.(*) убедитесь в том, что для испытания используется адекватный объем буфера, который содержит биологический образец. Недостаточный или избыточный объем образца, равно как недостаточный или избыточный объем буфера могут привести к получению неточных (недостоверных или искаженных) результатов тестирования.6. Считайте результат тестирования через 5 – 8 минут.Внимание: не интерпретировать полученный результат через 8 минут послетестирования.Интерпретация результатов- Отрицательный результат тестирования Если в окошке проявления результата окрашивается в красный цвет только контрольная линия (C): анализ дал отрицательный результат на наличие антигена к коронавирусу.- Положительный результат тестирования Если в окошке проявления результата окрашивается в красный цвет контрольная линия (C) и окрашивается в черный цвет линия тестирования (T): анализ дал положительный результат на наличие антигена к коронавирусу.- Недействительный результат тестирования При отсутствии в окошке проявления результата окрашенной в красный цвет контрольной линии (C), результат тестирования является недействительным. Причиной такого результата может быть нарушение требований процедур взятия биологического образца, и/или процедур проведения анализа, или негодность используемой испытательной кассеты (тест-системы). В указанных обстоятельствах рекомендуется выполнить повторный анализ с использованием новой испытательной кассеты.Примечание: ширина полоски или интенсивность окрашивания не имеют значимости.

КомплектностьИзделие представляет собой набор реагентов, в составе которого находятся:1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) – 1 шт.;2. Пробирка с буфером для разведения биологического образца – 1 шт.;3. Насадка с капельницей – 1 шт;4. Инструкция к медицинскому изделию – 1 шт.

Условия хранения: Хранить тест-систему в оригинальной упаковке при температуре не выше 40 °C. Тест-систему следует хранить в невскрытом упаковочном конверте донепосредственного момента выполнения анализа. Не замораживать.